人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

作為資深的英國授權(quán)代表，最近有不少客戶向久順問詢：英國MHRA醫(yī)療器械不良事件上報的措施及“黃牌計劃Yellow Card scheme”，本期整理相關(guān)信息并詳細(xì)講解。

 

黃牌計劃的基本信息

對于幫助藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（下稱MHRA）監(jiān)測英國所有醫(yī)療保健產(chǎn)品的安全性，黃牌計劃發(fā)揮至關(guān)重要的作用，可確保產(chǎn)品對患者和使用者具有可接受的安全性。

黃牌計劃主要依靠公眾（包括患者、父母和護(hù)理人員）、醫(yī)療保健專業(yè)人員自愿報告問題。MHRA運(yùn)行該計劃，以收集和監(jiān)測醫(yī)療產(chǎn)品疑似安全問題的信息(如:藥物副作用或醫(yī)療器械不良事件)、缺陷（質(zhì)量不可接受）、偽造或假冒醫(yī)療產(chǎn)品的可疑安全問題。

 

 

黃牌計劃的目的

公眾報告醫(yī)療保健產(chǎn)品問題，可用于識別以前未知的問題，旨在提供早期警告：產(chǎn)品安全性可能需要更多的、進(jìn)一步的調(diào)查。

問題報告與其他安全信息共同使用，以幫助MHRA發(fā)現(xiàn)與醫(yī)療保健產(chǎn)品安全性或有效性相關(guān)的趨勢并采取行動。

MHRA將審查問題，如有必要則采取行動將風(fēng)險降至最低，并最大限度保護(hù)患者利益。

 

 

黃牌計劃的報告人

患者、用戶、家長或被護(hù)理人的代表，對產(chǎn)品安全問題或事件有質(zhì)疑時可進(jìn)行報告。

產(chǎn)品制造商必須向MHRA報告其醫(yī)療保健產(chǎn)品的問題。

 

 

黃牌報告Yellow Card report的作用

·黃牌報告有助于用戶和制造商識別產(chǎn)品更多的新的安全問題，MHRA從黃牌計劃中收集的數(shù)據(jù)對其保護(hù)公眾健康安全的工作非常重要。

·如果發(fā)現(xiàn)新的安全問題，在適當(dāng)情況下，MHRA將向獨(dú)立的專家顧問小組尋求建議(如:人類藥物委員會Commission on Human Medicines或器械專家咨詢委員會Devices Expert Advisory Committee DEAC。如有必要，MHRA可能采取行動，確保產(chǎn)品使用方式將風(fēng)險降至最低,并最大限度地有利于患者或用戶。

·MHRA可能在產(chǎn)品信息中涵蓋新安全問題的詳細(xì)信息，更改產(chǎn)品使用方式，或向患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員或產(chǎn)品用戶群體發(fā)出警告。

·在極少數(shù)情況下，當(dāng)MHRA認(rèn)為風(fēng)險遠(yuǎn)大于潛在收益時，可能需要將產(chǎn)品撤出英國市場。

 

 

黃牌報告的識別與使用

報告的處理流程：

·MHRA鼓勵與倡議盡可能多地進(jìn)行報告，因為黃牌報告有助于預(yù)防產(chǎn)品未來可能對他人造成的傷害。

·當(dāng)提交報告后，報告者將收到提交通知，其中包含唯一參考號。

·報告將在質(zhì)量檢查后進(jìn)入MHRA數(shù)據(jù)庫，因此某些時候MHRA可能需要與報告人聯(lián)系以獲取更多信息。

·所有報告都將進(jìn)入MHRA專業(yè)數(shù)據(jù)庫，MHRA工作人員將快速處理和分析報告，從而發(fā)現(xiàn)新的安全問題。

 

報告的識別：

·每份報告都可能是潛在的安全問題或信號。潛在信號將被評估和分類，以識別之前未被識別的潛在危險，包括已被識別的影響或安全問題的新信息。

·除針對提交的報告外，MHRA還會評估其他來源的安全信息(如:全球范圍的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、MHRA臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接、其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)、全球范圍數(shù)據(jù)庫、產(chǎn)品背后科學(xué)信息、產(chǎn)品已知信息及其所治療疾病。

 

報告的使用方式：

MHRA會以多種不同的方式使用黃牌報告，包括：

·在MHRA數(shù)據(jù)庫中強(qiáng)調(diào)該報告可能是安全問題，并通過監(jiān)測類似報告密切關(guān)注產(chǎn)品安全性；

·關(guān)注患者對效果、故障或并發(fā)癥的看法，以更好地了解對產(chǎn)品使用者的影響；

·要求報告人提供更多信息，以便MHRA專家能更好地了解可疑的潛在安全問題；

·對類似的黃牌報告進(jìn)行具體分析，以確定潛在的新安全信號；

·要求其他來源(包括制造商)提供更多信息；

·與其他藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和該領(lǐng)域的專家討論疑似副作用、醫(yī)療器械不良事件或問題。

 

報告的數(shù)據(jù)透明度及訪問：

MHRA收到的數(shù)據(jù)是透明公開的，同時確保相關(guān)人員的隱私信息得到保護(hù)。

當(dāng)MHRA以交互式藥物分析檔案iDAP的形式發(fā)布信息時，可從中看到黃牌計劃所報告的問題類型。

 

英國/歐盟的警戒和事件報告，選擇久順為您處理的理由是？

>> 久順企管集團(tuán),國內(nèi)英國授權(quán)代表領(lǐng)航者,21世紀(jì)初，于英國當(dāng)?shù)卦O(shè)立英代公司，迄今已有近20年行業(yè)資歷，成為當(dāng)之無愧的英代行業(yè)領(lǐng)航者，已取得如下成績（僅展示部分）：

· 久順依據(jù)最新指南文件，近日已為企業(yè)MHRA CE證書成功完成延期注冊；

· 久順全程輔導(dǎo)的北京金沃夫新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，成功獲得英國CTDA批準(zhǔn)，助力金沃夫成為國內(nèi)成功注冊CTDA的7家企業(yè)之一；

· 猴痘于英國發(fā)生伊始，久順企管就已輔助多家知名企業(yè)快速獲得猴痘產(chǎn)品MHRA注冊...

>> 久順可提供不良事件相關(guān)服務(wù)有：上市后監(jiān)督計劃PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan、趨勢報告Trends Report、定期總結(jié)報告 Periodic Summary Report等記錄報告的建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。

>> 久順企管已為國內(nèi)諸多醫(yī)療器械或體外診斷制造商完成MDR/IVDR體系升級、公告機(jī)構(gòu)體系監(jiān)督審核中的MDR/IVDR發(fā)補(bǔ)意見，并已建立起完備的MDR\IVDR體系升級服務(wù)：GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等。