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公司快訊
《歐盟注冊那些事》第五集: 產(chǎn)品上市前驗(yàn)證和確認(rèn)
[2023-08-14]

在歐盟的技術(shù)文檔中，進(jìn)行中的所有驗(yàn)證與確認(rèn)測試、研究的結(jié)果和關(guān)鍵分析都應(yīng)被包含其中，以證明器械符合法規(guī)要求，尤其用于證明其符合適用的通用安全與性能要求。

 

臨床前和臨床的數(shù)據(jù) 

a.試驗(yàn)結(jié)果(如工程、實(shí)驗(yàn)室、模擬使用和動物試驗(yàn))，適用于器械的公開文獻(xiàn)評估，并考慮預(yù)期目的或與器械臨床前安全及規(guī)范一致性基本相似的器械；

 

b.測試設(shè)計、完整測試或研究方案、數(shù)據(jù)分析方法相關(guān)詳細(xì)信息，除數(shù)據(jù)摘要和測試結(jié)論外，重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

> 器械生物相容性(包括與患者或使用者直接或間接接觸的所有材料識別)；

> 物理、化學(xué)和微生物表征；

> 電氣安全、電磁兼容性；

> 軟件驗(yàn)證和確認(rèn)(說明軟件設(shè)計、開發(fā)過程、在成品器械中所用的軟件驗(yàn)證證明)。此信息通常包括:最終發(fā)布前在內(nèi)部、在模擬或?qū)嶋H使用者環(huán)境中執(zhí)行的，所有確認(rèn)、驗(yàn)證和測試的匯總結(jié)果；所有不同的硬件配置，并在適用情況下由制造商提供信息中確定的操作系統(tǒng)）；

> 穩(wěn)定性(包括產(chǎn)品有效期)；

> 性能、安全性。 

 

c.臨床評價計劃、臨床評價報告； 

 

d.PMCF計劃、PMCF評估報告或PMCF不適用的理由。

 


特殊情況下需要的附加信息

a.使用藥品物質(zhì)且作為組成部分的器械； 

b.將人體或動物來源的組織或細(xì)胞或其衍生物用于制造的器械；

c.旨在引入人體，并由人體吸收局部擴(kuò)散至人體中的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成的器械；

d.具有CMR(致癌、致突變或致生殖毒性)或擾亂內(nèi)分泌的物質(zhì)的器械；

e.滅菌或特定微生物狀態(tài)下投放市場的器械；

f.投放市場的具有測量功能的器械；

g.需連接至其他器械的器械。

 

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√ 包括但不限于：收集\整理\分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報告。


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