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根據(jù)GB/T42061《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)需開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，其定義是：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定符合質(zhì)量管理體系準則的程度，而進行系統(tǒng)、獨立并形成文件的過程。

內(nèi)部審核由三大部分構(gòu)成：審核策劃階段；現(xiàn)場審核階段；糾正和預(yù)防措施的跟蹤和驗證階段。

 

 

1. 審核策劃

內(nèi)容涉及：審核準則、審核目的、審核范圍、審核頻次、審核方法、審核員安排、審核內(nèi)容。

 

1.1審核準則

企業(yè)聲稱所符合的體系標準、運行的程序文件和簽訂的合同。

 

1.2審核目的

·依據(jù)質(zhì)量管理體系標準，評價企業(yè)質(zhì)量管理體系是否符合所規(guī)定要求；

·驗證企業(yè)質(zhì)量管理體系是否能夠持續(xù)地符合規(guī)定要求，并正在運行；

·作為重要的管理手段和改進機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，糾正或預(yù)防，使體系不斷改進和完善；

·為外部審核或管理評審作好準備。

 

1.3審核范圍

·受審一方所承諾并實施的責任范圍；

·所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品、過程和場所；

·按照手冊規(guī)定的范圍開展審核。

 

1.4審核頻次

每12個月，至少1次。

除規(guī)定的年度內(nèi)部審核外，出于以下目的考慮，可能需要開展特殊內(nèi)部審核：

·在合同關(guān)系的框架內(nèi)，驗證質(zhì)量管理體系是否能持續(xù)滿足合同要求；

·當職能結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時，例如:組織機構(gòu)的重組或程序的修訂；

·當出現(xiàn)不合格品，并懷疑其可能存在造成人體傷害的風險時，對產(chǎn)品安全性、性能或可靠性進行調(diào)查；

·驗證所要求的糾正措施是否已實施且有效；

·質(zhì)量管理體系文件發(fā)生重大修訂時；

·外部審核之前；

·發(fā)生重大質(zhì)量事故，或顧客投訴異常增多等。

 

1.5審核方法

文件評審、觀察、面談、追蹤、實測、記錄。

 

1.6審核員安排

審核員不可審核自身所在部門。

 

1.7審核內(nèi)容

·所有過程是否被識別并被適當規(guī)定；

·職責是否已被分配；

·程序是否被實施和保持；

·從實施結(jié)果判斷過程是否有效。

 

 

2. 現(xiàn)場審核

應(yīng)包含的過程有：首次會議》現(xiàn)場審核》審核組內(nèi)部溝通與匯總》不合格項確定并編寫不合格報告》與受審核方溝通》評價體系有效性并起草審核報告》末次會議》正式提交審核報告。

 

2.1首次會議的典型議程

·重申審核目的、審核依據(jù)

·重申審核范圍

·重申審核計劃

·介紹審核過程的主要方法和程序(抽樣、過程中的交流和溝通)

·介紹不合格的判定及最終結(jié)論的判定方法

·確認工作資源(陪同人員)、辦公設(shè)施

·確認工作時間、末次會議的時間和地點

·其他有關(guān)問題的說明(如限制條件等)

 

2.2現(xiàn)場審核的方法和技巧

審核的基本方法：抽樣(隨機抽樣)

審核的方式：順向跟蹤、逆向追溯、按部門、按過程等。

 

2.3審核組內(nèi)部溝通與匯總

·審核計劃的控制

·審核活動的控制

·審核發(fā)現(xiàn)的控制

·審核員的控制

 

2.4不合格項確定并編寫不合格報告

不合格：未滿足要求

要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

·明示的要求(規(guī)定的要求)：

A.合同條款、法律法規(guī)

B.質(zhì)量標準(體系、產(chǎn)品)

C.質(zhì)量管理體系文件

·隱含的要求：

A.組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法

B.不言而喻的內(nèi)容

 

2.5不合格的嚴重程度(ISO13485)

嚴重(主要)不合格：

·體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，如某一過程、某一關(guān)鍵活動的文件規(guī)定、實施和結(jié)果均有失效或重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象；

·體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，如某一部門、場所的全面失效；

·影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重的不合格現(xiàn)象；

 

一般(次要)不合格：

·符合質(zhì)量管理體系要求或文件要求，但屬于個別的、偶然的、孤立的失效事件；

·從確保所審核區(qū)域的體系有效性而言，存在一般(次要)問題。

 

2.6不合格報告

·不合格的事實陳述，陳述要求包括：

A.準確描述觀察到的事實，包括:時間、地點、任務(wù)(用崗位職務(wù)表示)、事件過程(內(nèi)容)

B.簡明概括，對統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行分析歸納

C.描述事實，自然帶出結(jié)論

D.具備可重查性和可追溯性

E.盡可能使用行業(yè)或受審核方的術(shù)語

·不合格嚴重程度的判定；

·審核依據(jù)(質(zhì)量管理體系標準、體系文件條款等)；

·審核員與受審核方確認(簽字)。

 

2.7與受審核方溝通

審核組召開內(nèi)部會議溝通審核結(jié)果，匯總內(nèi)審不合格報告，確定審核結(jié)論。

 

2.8評價體系有效性并起草審核報告

為對質(zhì)量管理體系的有效性進行總體評價，并作出審核結(jié)論，審核組必須匯總整理全部審核情況：

·匯總整理審核記錄(審核證據(jù))

·審核組內(nèi)部評審不合格項

·統(tǒng)計分析不合格項

 

2.9末次會議的典型內(nèi)容

·與會者簽到

·重申審核目的和范圍

·報告審核發(fā)現(xiàn)(含不合格報告綜述、體系有效性評價)

·宣布審核結(jié)論

·說明抽樣的公正、客觀以及局限性

·澄清異議

·提出糾正措施及驗證要求

·宣布現(xiàn)場審核結(jié)束

 

 

2.10正式提交審核報告

·審核報告由審核組長編寫；

·審核報告的主要內(nèi)容包括：審核的目的和范圍、審核依據(jù)、審核時間、審核綜述、審核結(jié)論、不合格項匯總分析、糾正措施完成的時限要求、報告編制日期等；

·審核報告在審核結(jié)束后一周內(nèi)編制完成，經(jīng)管理者代表批準，傳遞至總經(jīng)理；

·內(nèi)部審核報告應(yīng)作為管理評審的輸入。

 

 

3. 糾正和預(yù)防措施的跟蹤和驗證

由質(zhì)量部門負責跟蹤驗證，由審核組負責改進審核。

·糾正措施的跟蹤和驗證；

·糾正措施完成情況的跟蹤和驗證；

·記錄糾正措施的結(jié)果；

·評價糾正措施的結(jié)果；

·提交糾正措施跟蹤驗證報告。

 

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