人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

 [ 導 讀 ]

“質量管理體系評審”，如何區(qū)分它的輸入和輸出？為何說輸出是最大的輸入？

本文一一為你解答，也帶你真正讀懂“質量管理體系評審”！

 

一、質量管理體系評審概念 √

管理評審中的質量管理體系評審，是最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價的活動，是管理體系至高級別的評價方式。

適宜性：管理體系對所處客觀環(huán)境和外部、內部變化的適應能力，保證管理體系實現(xiàn)規(guī)定的管理方針和目標的能力的適宜性。

充分性：管理體系的要求、過程展開和受控的全面性，需考慮的活動例如：過程未充分展開、職責權限或接口規(guī)定不夠明確、資源配置不足、編制的文件不能確保其過程被有效地策劃運行等。

有效性：管理體系完成策劃的活動和達到策劃的目標的程度。

 

 

二、質量管理體系評審輸入 >>

主要包含以下內容：

> 審核結果：內部、外部質量審核報告(來源包括：顧客\第三方認證機構\藥監(jiān)局)；

> 反饋：內部、外部的反饋(例如：顧客反饋滿意度測評、顧客投訴、顧客需求、顧客表揚)；

> 投訴處置：包括主動、被動收集到的投訴；

> 過程的監(jiān)視和測量；

> 過程的績效和產品符合性：過程測量的結果、產品內部測量；

> 對產品的監(jiān)視和測量；

> 國內外監(jiān)管機構的報告；

> 糾正和預防措施的情況：糾正和預防措施的制訂、實施和驗證；

> 以往管理評審的跟蹤措施：以往管理評審改進措施的完成情況及有效性的驗證；

> 經策劃可能影響管理體系的變更：如組織機構的變化、管理層重要變化等；

> 改進建議：改進的方向、目標以及方法等；

> 適用的、新的或修訂的法規(guī)要求。

 

 

三、質量管理體系評審輸出 <<

1.與管理評審輸入的關系：

管理評審輸出是管理評審活動的結果，應包括對體系的適宜性、充分性和有效性的評價，同時可作為管理體系持續(xù)改進的輸入。

 

2.管理評審輸出的內容應包括：

< 對組織管理體系適宜性、充分性和有效性的總體評價結論；

< 與顧客要求有關的產品改進決定和措施；

< 有關資源需要的決定和措施；

< 體系及過程有效性的改進；

< 資源的需求。

 

3.管理評審輸出的評價重點：

< 質量管理體系的過程及相關文件是否需要被修正；

< 質量方針、質量目標是否被實現(xiàn)、是否有更新的需要；

< 產品的改進，尤其是與顧客要求有關；

< 管理體系各活動、資源配備是否適宜、是否有新的需求；

< 對管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性進行總體評價，是否需要改進。

 

→ 如您需要:建立國內質量管理體系、歐盟ISO13485體系、美國QSR820體系、質量體系培訓等，歡迎致電【久順企管】咨詢合作！

>> 久順企管集團，近30年全球合規(guī)技術專家、資深歐代&美代，荷蘭、英國、美國、中國均設公司，每日無縫鏈接歐美中實時信息，配備能力&資歷俱佳的國際技術團隊，超80%本科、碩士、博士比例+海外留學經驗，無障礙英語口語和書面交流，一站式快捷高效服務：

·FDA合規(guī)服務：法規(guī)符合性咨詢及培訓、FDA證書獲取、QSR820體系建立維護、FDA驗廠、510(K) \ Pre-submission \ De Novo分類請求的文件編制\遞交\進度跟蹤等。

·歐盟合規(guī)服務：輔導企業(yè)升級體系以符合MDR\IVDR，幫助企業(yè)短時間內建立運行質量管理體系，編寫技術文檔，輔導通過公告機構審核，快捷獲取CE證書。