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英國(guó)將于2年后啟用新法規(guī)

日前，英國(guó)政府表示將從2025年7月1日起啟用其未來(lái)醫(yī)療器械制度的新法規(guī)，還計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管框架的實(shí)施采取相稱(chēng)、分段的方法，確保其支持系統(tǒng)的準(zhǔn)備就緒，并盡力降低英國(guó)患者的供應(yīng)中斷風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

英國(guó)認(rèn)可CE證書(shū)有效期延長(zhǎng)

早在2023年4月29日，英國(guó)藥監(jiān)局MHRA就已更新其醫(yī)療器械監(jiān)管要求，并發(fā)布指南。該文件以“歐盟發(fā)布MDR過(guò)渡期條例延長(zhǎng)CE證書(shū)有效期”為背景，主要闡述：該條例內(nèi)容對(duì)于英國(guó)注冊(cè)系統(tǒng)中新器械注冊(cè)和已注冊(cè)器械管理的意義。

 

英國(guó)MHRA在指南中明確：MDD和AIMDD下頒發(fā)的、符合歐盟MDR過(guò)渡期安排而延長(zhǎng)有效期的CE證書(shū)，仍舊可被北愛(ài)爾蘭和英國(guó)市場(chǎng)接受。

 

 

英國(guó)將加強(qiáng)上市后監(jiān)督要求

英國(guó)政府計(jì)劃于2023年內(nèi)出臺(tái)立法，以加強(qiáng)上市后監(jiān)督要求Post-Market Surveillance requirements(PMS),此舉反映出：英國(guó)政府將改善患者安全作為未來(lái)醫(yī)療器械法規(guī)一部分。

 

2023年7月26日，世界貿(mào)易組織WTO發(fā)布“上市后監(jiān)管要求法定文書(shū)草案的通知”，其給予成員60天時(shí)間向國(guó)際貿(mào)易部發(fā)布評(píng)論。該通知包括“PMS SI草案鏈接”，為利益相關(guān)者提供了有關(guān)立法變更的早期通知。

 

- 草案通過(guò)日期：2023年12月；

- 草案生效日期：2024年6月。

 

 

 

“PMS SI草案”精華解讀

 

1.上市后監(jiān)督系統(tǒng)Post-market surveillance system

- 制造商必須為每個(gè)投放市場(chǎng)或投入使用的器械建立與維護(hù)相應(yīng)的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

 

- 制造商必須確保上市后監(jiān)督系統(tǒng)符合以下條件：

A.與器械所構(gòu)成的危險(xiǎn)相稱(chēng)；

B.適用于器械的類(lèi)型；

C.分析器械整個(gè)壽命期內(nèi)的質(zhì)量、性能和安全性的相關(guān)數(shù)據(jù)，記錄制造商根據(jù)該分析得出的結(jié)論。

 

- 制造商必須確保在整個(gè)產(chǎn)品壽命期間使用上市后監(jiān)督系統(tǒng)來(lái)識(shí)別以下內(nèi)容：

A.預(yù)防措施和糾正措施，包括：現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施；

B.事故的趨勢(shì)，包括：制造商必須根據(jù)法規(guī)制訂趨勢(shì)報(bào)告；

C.改善器械可用性、性能和安全性的備選方案；

D.對(duì)其他器械上市后監(jiān)管的影響。

 

- 制造商必須確保通過(guò)上市后監(jiān)督系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)用于更新以下內(nèi)容：

A.器械的使用說(shuō)明及標(biāo)簽；

B.設(shè)計(jì)和制造信息；

C.風(fēng)險(xiǎn)分析；

D.臨床證據(jù)的評(píng)價(jià)；

E.其他技術(shù)文件。

 

 

2.上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS Plan

制造商必須建立上市后監(jiān)督計(jì)劃(PMS Plan)，該計(jì)劃應(yīng)符合法規(guī)要求。

 

 

3.上市后監(jiān)督報(bào)告Post-market surveillance report

3.1 制造商必須編制上市后監(jiān)督報(bào)告，用于以下器械：

- 已投放市場(chǎng)并根據(jù)MDD指令分類(lèi)為Class I類(lèi)的器械；

- 已投放市場(chǎng)并根據(jù)MDR 2017/745歸類(lèi)為Class I類(lèi)的器械；

- 已投放市場(chǎng)或投入使用的Class I類(lèi)的器械；

- 已投放市場(chǎng)并根據(jù)IVDR 2017/746被歸類(lèi)為A類(lèi)或B類(lèi)的器械；

- 已投放市場(chǎng)或投入使用的器械，根據(jù)IVDD指令分類(lèi)的器械(List A & List B & Self-test & Others)。

 

3.2 上市后監(jiān)督報(bào)告必須包括以下內(nèi)容:

- 上市后監(jiān)督計(jì)劃所收集信息的分析結(jié)果和結(jié)論；

- 已采取的與器械相關(guān)的預(yù)防或糾正措施的內(nèi)容與原因。

 

 

4.預(yù)防和糾正措施Preventive and corrective actions

如果制造商識(shí)別出“視為損害器械性能或安全性”的風(fēng)險(xiǎn)或理由，認(rèn)為該器械不符合相關(guān)的基本要求時(shí)，必須盡快采取必要的預(yù)防或糾正措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)并使器械符合相關(guān)要求。

 

制造商采取預(yù)防和糾正措施必須通知以下相關(guān)的機(jī)構(gòu)人員：

- 英國(guó)授權(quán)代表；

- 器械的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)(歐盟公告機(jī)構(gòu)/英國(guó)公告機(jī)構(gòu))；

- 如果該行動(dòng)是現(xiàn)場(chǎng)安全糾正行動(dòng)，則應(yīng)按照法規(guī)中現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的規(guī)定向英國(guó)MHRA提出。

 

 

5.趨勢(shì)報(bào)告Trend reporting

5.1 如果制造商認(rèn)為器械事故頻率或嚴(yán)重程度的顯著增加，可能對(duì)所需的風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生重大不利影響，則制造商必須向英國(guó)MHRA報(bào)告以下內(nèi)容：

- 顯著增加，應(yīng)根據(jù)可預(yù)見(jiàn)的事件頻率或嚴(yán)重程度、上市后監(jiān)督計(jì)劃中規(guī)定的統(tǒng)計(jì)方法確定；

- 對(duì)于已投放市場(chǎng)或投入使用的器械，制造商還必須向英國(guó)MHRA報(bào)告與使用說(shuō)明書(shū)中所述器械性能相比，預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果的所有顯著增加。

 

5.2 自收到上市后監(jiān)督文件要求之日起3個(gè)工作日內(nèi)，制造商必須向MHRA提供與調(diào)查相關(guān)的更新和文件。

制造商可先提交初步報(bào)告，初次報(bào)告必須包括：

- 制造商的名稱(chēng)和聯(lián)系方式；

- 英國(guó)負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系方式(如有)；

- 設(shè)備的描述，包括：唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符；

- 在英國(guó)投放市場(chǎng)或投入服務(wù)的設(shè)備數(shù)量以及預(yù)計(jì)受影響的用戶(hù)數(shù)量；

- 與已識(shí)別的趨勢(shì)相關(guān)的信息。

 

5.3 在提交初步報(bào)告后，制造商必須盡快完成以下事項(xiàng)：

- 調(diào)查已識(shí)別的趨勢(shì)和相關(guān)設(shè)備；

- 向英國(guó)MHRA提交最終報(bào)告并列出以下內(nèi)容：

A.制造商對(duì)已識(shí)別趨勢(shì)的原因的結(jié)論；

B.針對(duì)已識(shí)別趨勢(shì)采取或?qū)⒉扇〉念A(yù)防和糾正措施的說(shuō)明。

 

5.4 保留上市后監(jiān)督文件

制造商和英國(guó)授權(quán)代表必須保留上市后監(jiān)督相關(guān)文件，文件保留周期為：

- 器械的上市后監(jiān)督周期內(nèi)；

- 植入式器械為15年，其他器械為10年。

 

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