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FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局2024財年（2023年10月1日至2024年9月30日）的用戶費(fèi)用，已于美國時間2023年7月28日周五發(fā)布，同時FDA將于2024年8月在《聯(lián)邦公報》上宣布2025財年的用戶費(fèi)用。

 

什么是FDA用戶費(fèi)用？

該收費(fèi)核心目的在于：為FDA的器械評估辦公室（ODE）預(yù)算提供資金，用于審查醫(yī)療器械的各類提交材料（包括510k、PMA和De Novo等）。

在FDA為企業(yè)的提交指定審查人員前，企業(yè)必須全額支付相應(yīng)的器械提交費(fèi)用，但豁免除外，而小微企業(yè)則有資格享受更低價格的收費(fèi)。

如果企業(yè)使用信用卡支付，則必須留出幾天額外時間以結(jié)清用戶費(fèi)用，否則，提交將被置于“用戶費(fèi)用保留”狀態(tài)。

 

2024財年的用戶費(fèi)用是多少？

 

對比2023財年，2024財年用戶費(fèi)用上浮9.5%，年度注冊費(fèi)漲幅達(dá)17.87%。

費(fèi)用增長由以下三部分構(gòu)成：

1.基本費(fèi)用=每個FDA用戶的法定基本費(fèi)用；

2.標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用=通貨膨脹調(diào)整后的法定基本費(fèi)用；

3.調(diào)整后的費(fèi)用=為實現(xiàn)收入目標(biāo)而調(diào)整的費(fèi)用。

 

2024財年收費(fèi)什么時候生效？

每年FDA新版用戶費(fèi)用都在新財政年度的第一天（即10月1日）生效。

2023年10月1日前，企業(yè)無法支付2024財年的年度注冊費(fèi)。

2023年9月30日之前進(jìn)行的提交，按照2023財年用戶費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收費(fèi)。因2023年9月30日該時間正好是國內(nèi)的中秋、國慶節(jié)，建議制造商早做安排。

對于2023財政年度的510K提交，必須在美國東部時間29日下午4:00之前上傳至客戶協(xié)作門戶網(wǎng)站（CCP）或由文件控制中心（DCC）通過快遞接收。

 

年度注冊費(fèi)支付時限及逾期結(jié)果

每年的機(jī)構(gòu)注冊用戶費(fèi)可以在10月1日至12月31日之間的任意時間支付。

如果企業(yè)逾期付款，雖然不會受到處罰，但注冊狀態(tài)將處于非活動狀態(tài)，并且企業(yè)將無法進(jìn)行新器械的提交或向美國出口產(chǎn)品。

 

“漲聲”一片下，中國企業(yè)如何以更低成本開展FDA審核？

本次公布的2024財年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中，依舊延續(xù)了小微企業(yè)的優(yōu)惠福利。

以510(k)為例,小微企業(yè)收費(fèi)為標(biāo)準(zhǔn)價的1/4即25%,可省下高達(dá)1.6萬多美金。

針對小微企業(yè)申請，久順企管具備諸多成功實踐經(jīng)驗，已建立完善專業(yè)、全面、周到的輔導(dǎo)流程：

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久順團(tuán)隊收到客戶規(guī)范填寫的小微企業(yè)申請表后，直接對接FDA有關(guān)部門免除繁瑣流程，提供線上申請和線下遞交服務(wù)，為企業(yè)省去諸多中間環(huán)節(jié)，助力企業(yè)客戶2-3周內(nèi)完成小微企業(yè)申請。

久順已為多家企業(yè)成功申請小微企業(yè)，以下為部分成功操作案例（小微企業(yè)成功獲批通知、資質(zhì)申報英文蓋章件）：

·  一號在手，可享一整年小微企業(yè)福利及續(xù)申請服務(wù)

企業(yè)獲得“小企業(yè)決定號”后，可在本財政年度即當(dāng)年10月1日至次年9月30日期間，享受小微企業(yè)申請費(fèi)用。

若企業(yè)客戶未能在本財政年度內(nèi)進(jìn)行FDA注冊申請，則還可咨詢久順以提供續(xù)申請服務(wù)。

 

當(dāng)然，久順企管的技術(shù)服務(wù)實力遠(yuǎn)不止此！

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• 510（K）、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤服務(wù)；

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