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一、特殊510(k)的目的與概念

21 CFR 807.81(a)(3)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以下情況必須提交上市前通知：

該器械正商業(yè)分銷或正重新引入商業(yè)分銷，但其設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途將發(fā)生重大變更或修改。

以下情況構(gòu)成需提交上市前通知的重大變更或修改：

· 可能顯著影響安全性或有效性的器械變更或修改(例:設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、能源或制造過(guò)程的重大變更或修改)。

· 器械預(yù)期用途的重大變更或修改。

 

前述所稱的上市前通知，即為本期的“主角”：特殊510K。

對(duì)于特殊510（k），F(xiàn)DA重點(diǎn)旨在不斷審查和彌補(bǔ)監(jiān)管流程之間的差距，為制造商提供其合法銷售器械修改后的可選申請(qǐng)途徑，有利于在美國(guó)市場(chǎng)上持續(xù)地進(jìn)口和銷售新的、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械。

 

 

二、是否提交特殊510(k)的判定原則

1.可能顯著影響器械安全性或有效性的更改：發(fā)生臨床結(jié)果的顯著改變、已知風(fēng)險(xiǎn)的降低、不良事件等情況時(shí)，可能需要提交新的510(k)。

 

2.基于風(fēng)險(xiǎn)的初步評(píng)估：為確定變更或修改是否會(huì)顯著影響器械安全性或有效性，制造商應(yīng)首先應(yīng)進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以識(shí)別分析所有新風(fēng)險(xiǎn)、由器械變更導(dǎo)致的現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，從而初步?jīng)Q定是否需要提交新的510(k)。

 

3.意外后果：在制造商評(píng)估過(guò)變更是否顯著影響安全性或有效性后，制造商還應(yīng)考慮到變更是否產(chǎn)生意想不到的后果。為全面評(píng)估器械變更，制造商應(yīng)考慮計(jì)劃中的器械變更的影響、該變更是否會(huì)產(chǎn)生預(yù)期的和/或非預(yù)期的后果。

 

4.風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用：多種風(fēng)險(xiǎn)概念的組合，危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估、風(fēng)險(xiǎn)可接受性、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)/效益分析、總體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等都是可用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念。

新風(fēng)險(xiǎn)是指器械原本不存在的新危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況，而且其風(fēng)險(xiǎn)水平被認(rèn)為不可接受。

如果器械更換改變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分，則可認(rèn)為器械更換顯著改變了現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)。

 

5.測(cè)試的作用(驗(yàn)證和驗(yàn)證活動(dòng))：目的是評(píng)估變更是否會(huì)顯著影響安全性和有效性。如果基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估后最初決定是無(wú)需提交新的510(k)，該決定應(yīng)通過(guò)有效的、例行的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)以確認(rèn)。

 

6.評(píng)估同時(shí)發(fā)生的變更：目的在于確定是否需要提交新的510(k)。既然可同時(shí)考慮多個(gè)同時(shí)發(fā)生的變更，所以每個(gè)變更都應(yīng)該被單獨(dú)評(píng)估和綜合評(píng)估。

 

7.適當(dāng)?shù)膶?duì)比器械與變更產(chǎn)生的累積效應(yīng)：制造商可以在不提交新的510k)的情況下進(jìn)行一些更改。但每次變更時(shí)，應(yīng)比較“變更后的器械”和“原始器械”（即：最近獲批510(k)的器械、1976年5月28日前已合法上市的器械、通過(guò)De Novo分類程序獲得上市授權(quán)的器械）。當(dāng)個(gè)體變更的累積效應(yīng)觸發(fā)了提交的監(jiān)管臨界值時(shí)，制造商應(yīng)該提交新的510(k)，否則制造商必須記錄變更情況。

 

8.文件要求：每當(dāng)制造商變更其器械時(shí)，其必須采取行動(dòng)以遵守QSR 820體系，除非該器械被QSR820豁免。除例外情況外，QSR 820要求器械更改必須記錄在案，雖然文件的范圍和類型可能有所差異，但記錄決策的這一過(guò)程應(yīng)作為制造商自身質(zhì)量體系的一部分。

 

9.實(shí)質(zhì)等同確定：制造商即便遵照相關(guān)指南要求并提交新的510K，但這并不能保證實(shí)質(zhì)等同的確定。

 

 

三、特別的510(k)，需要特別專業(yè)的幫手

綜上所述，特殊510(k)的遞交并非易事，遞交資料的要求、如何提高獲批效率等都是需要高度專業(yè)性和技術(shù)含量的工作。

 

制造商因現(xiàn)有器械變更而提交特殊510(k)，應(yīng)找準(zhǔn)時(shí)機(jī)，更應(yīng)該找對(duì)咨詢服務(wù)企業(yè)！

用成功案例說(shuō)話，久順企管正是您的上上之選！就在1個(gè)多月前，久順企管為制造商成功完成：醫(yī)用非OTC手動(dòng)輪椅康復(fù)器械的型號(hào)增加特殊510(k)申請(qǐng)，并且一次性提前通過(guò)、零發(fā)補(bǔ)！

 

久順可為您核查文件：確認(rèn)是否涵蓋所有檢查清單，以提高審核效率、縮短審核周期。

此外，特殊510(k)與傳統(tǒng)510(k)收費(fèi)相同，根據(jù)2023財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，特殊510(k)需支付19,870美金，小微企業(yè)4,967美金。久順主打一站式全程服務(wù)，可輔導(dǎo)企業(yè)完成小微企業(yè)申請(qǐng)，充分享受小微企業(yè)的優(yōu)惠福利。

 

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