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RAPS會(huì)議針對(duì)IVDR過渡期的重要提示！

近日，荷蘭RAPS分會(huì)召開會(huì)議，從多個(gè)角度討論：與IVDR過渡和認(rèn)證事項(xiàng)相關(guān)的問題與瓶頸，尤其是約1萬個(gè)IVD器械仍需獲得IVDR證書這一突出問題。

 

其中，荷蘭監(jiān)察局介紹了最近針對(duì)IVD制造商的一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果：

· 公告機(jī)構(gòu)目前正面臨申請(qǐng)量減少的問題，但預(yù)計(jì)D類（IVDR過渡期截止時(shí)間為2025年5月26日）和C類IVD器械（IVDR過渡期截止時(shí)間為2026 年 5 月 26 日）過渡期結(jié)束時(shí)申請(qǐng)量將達(dá)到峰值；

· 對(duì)制造商而言，生成符合IVDR要求的性能數(shù)據(jù)和技術(shù)文檔以便及時(shí)完成法規(guī)的過渡，是一項(xiàng)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，并且需要耗費(fèi)大量資源。

· 而臨床實(shí)驗(yàn)室則面臨"制造商可能停止供應(yīng)部分患者測試用IVD產(chǎn)品"這一不確定性；同時(shí)，內(nèi)部測試用IVD產(chǎn)品的市場需求也有所增加。

 

會(huì)議指出：所有相關(guān)利益相關(guān)者均應(yīng)付諸努力，防止IVD器械發(fā)生短缺、確?；颊叱掷m(xù)獲得診斷檢測。

 

相關(guān)名詞解釋：

RAPS，全稱Regulatory Affairs Professionals Society美國醫(yī)療法規(guī)事務(wù)學(xué)會(huì)，全球醫(yī)療及相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)領(lǐng)域最大的專業(yè)人士組織?？偛课挥谌A盛頓，于歐洲和亞洲開設(shè)有辦事處，分會(huì)遍步全球。

 

 

 制造商該如何應(yīng)對(duì)IVDR過渡期？ 

1.關(guān)于申請(qǐng)時(shí)間：

• 確保為IVDD器械的順利過渡做好一切準(zhǔn)備。公告機(jī)構(gòu)提出，所有D類器械的技術(shù)文檔審查應(yīng)在2023年底前啟動(dòng)，所有C類器械的技術(shù)文檔審查應(yīng)在2024 年底前啟動(dòng)。

• 如果企業(yè)已準(zhǔn)備好符合IVDR的技術(shù)文件，請(qǐng)勿推遲向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。 公告機(jī)構(gòu)表示，其目前能夠在合理的時(shí)間范圍內(nèi)提供審核，但預(yù)計(jì)在過渡期截止前會(huì)出現(xiàn)峰值。

值得注意的是：公告機(jī)構(gòu)審核可能需要18-24個(gè)月，其中可能面臨多個(gè)輪次的問題需要解決。

• 如果您的企業(yè)仍在處理技術(shù)文檔或生成（臨床）性能數(shù)據(jù)，則需要在優(yōu)先考慮前述活動(dòng)的同時(shí)，確保在過渡期截止前的18-24個(gè)月以上提出申請(qǐng)。

 

2.關(guān)于公告機(jī)構(gòu)：

• 不要等待指導(dǎo)文件，如果您所簽約的公告機(jī)構(gòu)尚未獲取IVDR指定資質(zhì)，那么您需要考慮轉(zhuǎn)向具IVDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)。

 

3.關(guān)于技術(shù)文檔：

• 為確保您的技術(shù)文檔完整并符合IVDR（已滿足IVDR 附件I-III所有適用的要求）。 建議使用Team-NB（公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)）發(fā)布的最佳實(shí)踐指南，并確保遵循公告機(jī)構(gòu)的具體指南，包括：文件編號(hào)和結(jié)構(gòu)（例如：某公告機(jī)構(gòu)的“IVDR 文件提交最佳實(shí)踐指南”）。

 

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2023年7月11日，久順成功輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物獲得由TÜV南德意志集團(tuán)簽發(fā)的IVDR CE認(rèn)證證書，該證書涵蓋公司首批10項(xiàng)產(chǎn)品。優(yōu)思達(dá)也由此成為國內(nèi)為數(shù)不多的、首批獲得核酸檢測領(lǐng)域IVDR CE證書的企業(yè)。

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