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2023年7月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了有關(guān)受益-風(fēng)險(xiǎn)判定的指導(dǎo)原則，通過《受益-風(fēng)險(xiǎn)判定表》列出統(tǒng)一的申請(qǐng)/審評(píng)考慮因素，有利于提高上市前評(píng)審過程的可預(yù)測(cè)性、一致性和透明度。為幫助各位更透徹掌握該指導(dǎo)原則，本期在此文件背景下就受益風(fēng)險(xiǎn)判定進(jìn)行解讀。

 

一、什么是受益-風(fēng)險(xiǎn)分析？

受益-風(fēng)險(xiǎn)分析是一種科學(xué)的方法，是用于評(píng)價(jià)同特定行動(dòng)、決策或干預(yù)有關(guān)的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)過程。

受益-風(fēng)險(xiǎn)分析的目標(biāo)，是確保決策應(yīng)在全面了解潛在后果(包括積極的和消極的)情況下做出，以便于總體結(jié)果是有利的，并與組織或社會(huì)的目標(biāo)和價(jià)值觀保持一致。

受益-風(fēng)險(xiǎn)分析有助于在可接受的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)水平下，優(yōu)先考慮提供具備最大利益的行動(dòng)，從而制定更有效和負(fù)責(zé)任的決策。

 

 

二、受益-風(fēng)險(xiǎn)分析有哪些常規(guī)步驟？

該過程通常包括以下關(guān)鍵步驟：

確定受益》識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)》評(píng)估效益》評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)》比較利益和風(fēng)險(xiǎn)》決策制定

 

 

三、受益-風(fēng)險(xiǎn)判定應(yīng)考慮哪些因素？

1.受益的評(píng)估

- 受益的類型

- 受益的大小

- 受益的概率

- 效果的持續(xù)時(shí)間

 

 

2.風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

- 不良事件（事件和后果）的嚴(yán)重程度、類型、數(shù)量和發(fā)生率

·器械相關(guān)的嚴(yán)重傷害

·器械相關(guān)的非嚴(yán)重傷害

·使用中的并發(fā)癥

- 不良事件的概率

- 不良事件的持續(xù)時(shí)間

- 假陽(yáng)性或假陰性診斷結(jié)果引起的風(fēng)險(xiǎn)

 

 

3.評(píng)估可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)考慮的其他因素

- 不確定性

·臨床研究設(shè)計(jì)的質(zhì)量

·臨床研究實(shí)施質(zhì)量

·臨床研究結(jié)果分析的可靠性

·臨床研究結(jié)果的可推廣性

- 以患者為中心的評(píng)估

- 疾病的表征

- 患者的觀點(diǎn)

·患者偏好信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益的考慮

·患者偏好信息相關(guān)性和可理解性

·患者偏好信息的可推廣性和差異性

- 可供選擇的替代治療或診斷

- 風(fēng)險(xiǎn)降低和適應(yīng)癥限制

- 上市后數(shù)據(jù)

- 解決臨床需求的新技術(shù)

 

 

四、觀點(diǎn)總結(jié)

當(dāng)無法判定產(chǎn)品的受益風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可參照器審中心發(fā)布的受益-風(fēng)險(xiǎn)判定指導(dǎo)原則，該原則所涉及的概念適用于醫(yī)療器械的全生命周期過程。

因此，設(shè)計(jì)、臨床前研究、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)變更等階段，都可以考慮此指導(dǎo)原則中所規(guī)定的受益-風(fēng)險(xiǎn)因素。

 

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