人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

歐洲時間7月17日，歐盟官網(wǎng)發(fā)布公告：Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices(向非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明)。

該公告除明確給出過渡期時間線之外，還就MDD/AIMDD/IVDD上市銷售期限、臨床評價要求、上市后監(jiān)督要求、UDI執(zhí)行期限、EUDAMED數(shù)據(jù)庫強制施行等重要內容作出重要提醒↓

 

 

MDD/AIMDD/IVDD產(chǎn)品的上市銷售

出于保障醫(yī)療器械供應鏈不會由于歐盟法規(guī)轉換發(fā)生短缺情況，銷售時間限制被取消，即：在2021年5月26日前或處于適用過渡期中的已上市MDD/AIMDD器械，于器械自身貨架壽命期或有效期截止前仍舊可以繼續(xù)投入市場使用。

 

同理，對于已在2022年5月26日前或處于過渡期中的已上市IVD產(chǎn)品，于器械自身貨架壽命期或有效期截止前仍舊可以繼續(xù)投入市場使用。

 

 

對臨床評價的要求更加嚴苛

新法規(guī)中臨床和性能評估要求得以加強：相較之前，臨床和性能評估應包含收集文獻中已有的臨床數(shù)據(jù)，并建立所有必要的醫(yī)療器械臨床調查或體外診斷器械性能研究。

 

明確的安全和臨床性能摘要（SSCPs）將被公開適用于：植入式和III類醫(yī)療器械（MDR第32條）、C類和D類體外診斷器械。

 

此外，上述摘要將成為制造商技術文檔的一部分，并將從EUDAMED中可獲得。

 

 

上市后監(jiān)督得以加強

·除I類醫(yī)療器械和A類\B類體外診斷器械外，所有醫(yī)療器械必須準備定期安全更新報告(PSURs)，報告是對上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)分析的總結。更新的頻率取決于器械分類，更新必須提交至公告機構和主管當局。

 

·法規(guī)要求對所有器械進行趨勢報告。當非嚴重事件或預期不良影響，顯著影響到器械風險評估/收益-風險分析時，趨勢報告需記錄其在頻率或嚴重性方面所有統(tǒng)計學上的顯著增加。

 

 

供應鏈可追溯性和唯一器械標識符（UDIs）

UDI分配的最后期限為各自的申請生效日期。然而，UDI載體粘貼至標簽的義務正被分成3個階段執(zhí)行。

 

醫(yī)療器械UDI執(zhí)行最遲期限為：

·III類、可植入器械：2021年5月26日

·IIa類、IIb類器械：2023年5月26日

·I類器械：2025年5月26日

 

體外診斷器械UDI執(zhí)行最遲期限為：

·D類器械：2023年5月26日

·B類、C類器械：2025年5月26日

·A類器械：2027年5月26日

 

提示：上述期限前，尚無法規(guī)要求制造商為器械貼上UDI載體。過渡期間，在MDD/AIMDD/IVDD下標記為CE的器械不受MDR/IVDR UDI要求的約束。

 

 

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED

EUDAMED圍繞6個相互連通的模塊構建而成：

• Actors registration 公司注冊

• UDI/devices registration UDI/產(chǎn)品注冊

• Notified bodies and certificates 公告機構與證書

• Clinical investigations and performance studies 臨床研究和性能研究

• Vigilance and post-market surveillance 警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管

• Market surveillance市場監(jiān)督

 

制造商需注意→EUDAMED數(shù)據(jù)庫強制使用的時間安排：

·歐盟官方公報OJEU公布后的6個月內，“公司注冊、警戒系統(tǒng)與上市后監(jiān)管、臨床調查和性能研究、市場監(jiān)督”等4個模塊將被強制使用；

·歐盟官方公報OJEU公布后的24個月內，“UDI/器械注冊、公告機構與證書模塊”等2個模塊將被強制使用。

 

→歐盟MDR\IVDR拿證難度高\要求嚴\時間久，高效高速的合規(guī)準入服務是成敗之關鍵！

【久順企管集團】愿成為您合規(guī)道路的加速引擎！始創(chuàng)于1996年，近30年全球合規(guī)技術專家、近20年資深歐代，荷蘭、英國、美國、中國均設公司。

> 呈獻全程高效的歐盟合規(guī)服務：

√ 歐盟CE注冊取證；

√ 技術文檔編寫；

√ 合規(guī)策略；

√ 體系輔導；

√ 上市后監(jiān)督咨詢；

> 已成功布局歐盟臨床試驗渠道，提供歐盟臨床試驗一站式CRO服務：

√ 臨床方案設計、臨床試驗方案的撰寫；

√ 與當?shù)貙嶒炇?醫(yī)院合作，安排客戶試驗產(chǎn)品合規(guī)開展臨床試驗；

√ 包括但不限于：收集\整理\分析試驗原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗報告。