人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

您現在的位置：首頁 > 新聞中心 > 公司快訊
公司快訊
【果斷收藏】歐盟CE常用簡稱集錦
[2023-07-12]

CE常用的英文縮寫

與從事CE合規(guī)\認證注冊的小伙伴溝通中發(fā)現，雖然他們在這行業(yè)已摸爬滾打多年，但對某些英文縮寫仍未掌握其準確含義。

英文縮寫或簡寫是簡潔、高效的書寫、溝通方式，尤其在國外盛行，不少國外機構審核員、采購或國外公司法規(guī)部人員都喜歡在交流和郵件中使用縮寫和簡稱。

本期整理歐盟CE認證過程常用縮寫，并按照26個字母的順序排列，便于記憶和查閱。

 

 

 

CE申請前制造商應該做的9件事

1.確定市場

制造商需確定：預認證產品是否向歐盟市場銷售？或預認證產品的目標市場是否認可CE？

 

2.分析產品

首先，制造商需要按預認證的產品預期用途，以確定：產品是否屬于醫(yī)療器械？是否適合開展MDR認證？

其次，按照產品預期用途進行產品分類。

再者，選擇該產品所屬符合性評估途徑。每種產品并非固定于同一種評估路徑， 多數是有多種可選路徑，其選擇余地有大有小，建議盡量選擇最合適的。

 

3.選擇機構

制造商需確定合適的認證機構和咨詢機構。各認證機構因為各自認證范圍、人員配置、業(yè)務多少影響到制造商的認證進度，所以選擇經驗豐富、踏實可靠的咨詢公司顯得尤為重要。

 

4.尋找歐代

各國歐代在工作效率、業(yè)務范圍、價格費用等因素上有著較大區(qū)別，建議謹慎選擇。

 

5.UDI發(fā)碼機構

確定合適的UDI發(fā)碼機構，產品生產需具備數據載體 UDI carrier，并由專門的UDI發(fā)碼機構分配。

 

6.質量管理體系

制造商需基于MDR要求建立、運行與保持質量管理體系。

 

7.CE技術文檔

所有CE醫(yī)療器械都需準備CE技術文檔。

 

8.SRN號

在EUDAMED數據庫中登記，并取得SRN號。

 

9.遞交認證申請

向選定的公告機構遞交認證申請。

 

→ 歐盟MDR\IVDR拿證難度高、要求嚴、時間久，高效高速的合規(guī)準入服務是成敗之關鍵！

【久順企管集團】愿成為您合規(guī)道路的加速引擎！始創(chuàng)于1996年，近30年全球合規(guī)技術專家、近20年資深歐代，荷蘭、英國、美國、中國均設公司。

> 呈獻全程高效的歐盟合規(guī)服務：

√ 歐盟CE注冊取證；

√ 技術文檔編寫；

√ 合規(guī)策略；

√ 體系輔導；

√ 上市后監(jiān)督咨詢；

>> 已成功布局歐盟臨床試驗渠道，提供歐盟臨床試驗一站式CRO服務：

√ 臨床方案設計、臨床試驗方案的撰寫；

√ 與當地實驗室/醫(yī)院合作，安排客戶試驗產品合規(guī)開展臨床試驗；

√ 包括但不限于：收集\整理\分析試驗原始數據并出具臨床試驗報告。

 

 

【返回】