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公司快訊
三類植入性醫(yī)療器械---生物陶瓷順利通過認證
[2017-03-02]

       貝奧路生物材料公司的ISO13485+ISO9001認證項目，于近日通過著名認證機構的認證，獲得顧客及認證機構的一致好評。

       貝奧路生物材料公司是由法國博士盧建熙先生在2000年創(chuàng)立。主要從事醫(yī)用生物材料及組織工程支架的研究、開發(fā)、生產和經營的高新科技外商獨資企業(yè)。

 

       盧建熙先生和他的同事們經過十幾年對生物材料多孔微結構的生物學效應和降解機理進行深入的研究，創(chuàng)立一套完整的多孔微結構生物學效應應用理論。在此基礎上發(fā)明了一種新型的生物陶瓷多孔微結構。該種微結構能根據(jù)細胞和組織生長的需要，而被完全控制制作，并能控制材料的降解程度。該技術完全達到國際先進水平，已獲得法國和國際專利。

    

       該專利產品經國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的機構進行檢測，其理化性能和生物安全性指標完全符合國家標準。經國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的第二軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院和第二醫(yī)科大學附屬第九人民醫(yī)院進行臨床驗證，在所有使用該產品的病人中，未發(fā)現(xiàn)排異、炎癥、過敏等不良反應，并顯示該產品性能穩(wěn)定、生物相容性好、安全性可靠，有良好的骨傳導作用。于2002年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，經萬余例的病人應用后獲滿意的效果。于2005年1月獲得醫(yī)療器械準產注冊證[國食藥監(jiān)械(準)字2005第3460005號]。


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