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管理體系培訓(xùn)

培訓(xùn)背景

       ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。ISO 13485自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了兩次修訂，分別為ISO13485：2003和ISO 13485:2012。實(shí)施ISO13485可提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平、有利于消除貿(mào)易壁壘、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。

培訓(xùn)收益

1. 掌握如何編制質(zhì)量管理手冊

2. 了解如何編制程序文件

3. 學(xué)習(xí)如何設(shè)計(jì)記錄表格

4. 提高應(yīng)審能力

5. 提升企業(yè)競爭力

6. 改進(jìn)企業(yè)績效

7. 精簡運(yùn)營，減少浪費(fèi)

培訓(xùn)內(nèi)容

1. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)歷史背景和發(fā)展概況

2. 質(zhì)量方針的確定

3. 質(zhì)量手冊的編制

4. 建立質(zhì)量控制程序

5. 設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄表格

6. 現(xiàn)場審核案例分析

7. ISO13485審核常見問題和注意事項(xiàng)

培訓(xùn)對象

1. 企業(yè)高層管理人員

2. 企業(yè)管理者代表

3. 企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4. 所有對ISO13485感興趣的人員

培訓(xùn)時(shí)間

1天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團(tuán)（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

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