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1.Q：MDR何時(shí)生效，過渡期有哪些規(guī)定？

 A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布?xì)W盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR。

   替代原MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）醫(yī)療器械指令。

   MDR于2017年5月25日正式生效，并于2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。

   原MDD/AIMDD證書最晚將于2024年5月27日全部失效。

   具體參閱MDR法規(guī)Art. 120關(guān)于新舊法規(guī)與證書如何過渡的條款。

   過渡期內(nèi)，制造商應(yīng)逐步更新技術(shù)文件以滿足MDR法規(guī)要求。

 

2.Q：MDD/AIMDD指令下的CE證書，什么時(shí)間全部失效?

 A：按MDD/AIMDD頒發(fā)的CE證書，最晚將于2024年5月27日全部失效。

   各大公告機(jī)構(gòu)按MDD/AIMDD指令簽發(fā) CE證書的資質(zhì)截至2020年5月25日。

   2020年5月26日后，未取得MDR發(fā)證資質(zhì)的NB將不能簽發(fā)任何醫(yī)療器械CE證書。

 

3.Q：是否可以延期符合MDR法規(guī)要求?

 A: 不可以。MDR覆蓋的所有醫(yī)療/非醫(yī)療產(chǎn)品，都必須在規(guī)定期限內(nèi)，滿足其要求。

    2025年5月27日之后，被MDR覆蓋但不滿足其要求的產(chǎn)品將不得在歐盟境內(nèi)上市。

 

4.Q：MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？

 A: MDR覆蓋原MDD和AIMDD指令下的所有產(chǎn)品。

    MDR增加覆蓋非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如美瞳、面部填充/注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等

    具體參閱MDR法規(guī)Annex XVI。

 

5.Q：MDR過渡期內(nèi)，制造商需建立怎樣的項(xiàng)目計(jì)劃或質(zhì)量計(jì)劃，以滿足法規(guī)要求？

 A: 制造商需建立文件化的MDR合規(guī)時(shí)間表/計(jì)劃，明確 (責(zé)任分配/實(shí)施階段/步驟) ，以便公告機(jī)構(gòu)了解。

 

6.Q：MDR法規(guī)下，如公司更名，但實(shí)體無變化，是否需另行申請(qǐng)?jiān)u估？

 A：此種情況，MDR未做具體規(guī)定，需參照后續(xù)發(fā)布的官方指南（特別關(guān)于EUDAMED/SRN）。

 

7.Q：MDR對(duì)器械標(biāo)簽的要求，是否強(qiáng)調(diào)滿足ISO 15223標(biāo)準(zhǔn)？

 A：ISO 15223尚未列入MDR協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)，但被公認(rèn)為是標(biāo)簽方面的標(biāo)準(zhǔn)要求。

   如器械標(biāo)簽中采用非ISO 15223版符號(hào)，需在IFU說明書中加以說明。

 

8.Q：I類（無菌或測(cè)量）器械是否需公告機(jī)構(gòu)介入，獲得其頒發(fā)的CE證書？

 A：是的，但公告機(jī)構(gòu)的審核范圍僅限于此類器械無菌和計(jì)量方面的內(nèi)容。

 

9.Q：I類醫(yī)療器械的QMS有哪些要求？

 A：MDR法規(guī)Art.10所規(guī)定的所有一般性義務(wù)適用于所有制造商。

   對(duì)I類醫(yī)療器械QMS的要求，參見MDR法規(guī)Art.10和Art.52.7。

 

10.Q：I類無菌、測(cè)量類醫(yī)療器械，如何進(jìn)行評(píng)估？

 A：I類無菌Is醫(yī)療器械，需審核QMS和微生物。

   I類帶測(cè)量功能Im的醫(yī)療器械，需審核QMS。

 

11.Q：I類（非無菌/非測(cè)量）器械基于MDD指令的“自我符合聲明”，2020年5月26日之后是否依然合規(guī)？

  A：基于MDD指令提供的自我符合聲明，2020年5月26日起將不能合法投放歐盟市場(chǎng)。

 

12.Q：MDR法規(guī)下哪些器械可以采用“自我符合聲明”模式？

  A：MDR法規(guī)下，I類器械（非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用）可以采用自我聲明模式，但需要?dú)W盟授權(quán)代表和歐洲注冊(cè)。I類器械（測(cè)量、滅菌、重復(fù)使 用）除獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE和ISO13485證書外, 還需要?dú)W盟授權(quán)代表和歐洲注冊(cè)。

    對(duì)于一個(gè)法定制造商而言，MDR第10條款所規(guī)定的所有一般性義務(wù)都是適用，另外MDR第52.7條款有對(duì)I類醫(yī)療器械這些方面的要求進(jìn)行規(guī)定。

 

13.Q：I類無菌、帶測(cè)量、可重復(fù)使用手術(shù)器械，是否需提供【定期安全性更新報(bào)告PSUR】文檔？

  A：此類手術(shù)器械沒有PSUR的要求。

    但根據(jù)Art.85的要求，I類醫(yī)療器械需提供上市后監(jiān)督報(bào)告。

 

14.Q：對(duì)于I類可重復(fù)使用器械，需提供哪些關(guān)于產(chǎn)品清潔方面的文件？

  A：I類可重復(fù)使用器械需提供：消毒、滅菌、保養(yǎng)、功能測(cè)試、清潔說明書及相關(guān)確認(rèn)文件

    參見MDR法規(guī)Art. 52。

 

15.Q：公告機(jī)構(gòu)何時(shí)開始按MDR開展認(rèn)證審核？

  A：申請(qǐng)并獲得歐盟主管當(dāng)局授權(quán)、公告之后，公告機(jī)構(gòu)才能按MDR進(jìn)行認(rèn)證審核。

 

16.Q：MDR對(duì)分包方有什么要求？

  A：如分包方要為其服務(wù)的制造商擔(dān)責(zé)，則必須全面遵守法規(guī)要求。

    如分包方無須擔(dān)責(zé)，則僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。

 

17.Q：MDR發(fā)對(duì)對(duì)UDI的要求，與美國現(xiàn)行UDI要求是否一致？

  A：MDR法規(guī)，與美國FDA法規(guī)，對(duì)UDI的要求有相似點(diǎn)，也有差異。

    具體參見MDR法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。

 

18.Q：制造商如何使用SRN（單一注冊(cè)號(hào)碼）并符合UDI的要求？

  A：一旦歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)EUDAMED上線，制造商必須從其主管當(dāng)局獲得其SRN號(hào)碼。

 

19.Q：獨(dú)立包裝、多單元包裝的器械， UDI是否都適用？

  A：獨(dú)立包裝的器械，所有包裝上都需標(biāo)注UDI信息。

    多單元包裝的器械（如10ps一盒的外科手套），只需在外包裝上標(biāo)注UDI信息。

    具體參閱法規(guī)Art.27、Annex VI。

 

20.Q：UDI全面執(zhí)行前，與符合性聲明、技術(shù)文件關(guān)聯(lián)的部分，符合性評(píng)估將如何考量？

  A：歐盟委員會(huì)網(wǎng)站有幾個(gè)與UDI有關(guān)的指南，在UDI信息缺失的情況下可以先進(jìn)行符合性評(píng)估，當(dāng)這個(gè)系統(tǒng)全面啟用時(shí)，相關(guān)器械將必須滿足UDI的所有要求。

 

21.Q：質(zhì)量管理體系QMS最晚需在什么時(shí)間滿足MDR要求？

  A：MDR要求制造商執(zhí)行嚴(yán)格有效的質(zhì)量管理體系。

    根據(jù)MDR法規(guī)Art.120，制造商需在過渡期結(jié)束在2020年5月26日前建立合格的質(zhì)量管理體系。

 

22.Q：MDR分類規(guī)則是否有變化？

  A：MDR分類規(guī)則有很多變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD更廣。

    具體參閱MDR法規(guī)Annex VIII。

 

23.Q：MDR法規(guī)下，IIb類植入式醫(yī)療器械的符合性評(píng)估程序是否有變化?

  A：IIb類植入式醫(yī)療器械需申請(qǐng)?zhí)囟óa(chǎn)品證書（Product Specific Certificates），

    并接受嚴(yán)格的技術(shù)文檔審核，與MDD指令下III類器械一致。

    具體參見MDR法規(guī)Annex IX/X

 

24.Q：MDR法規(guī)下，III類器械的換證審核有什么特別規(guī)定？

  A：如產(chǎn)品有重大變化，III類器械在到期換證時(shí)，歐盟委員會(huì)將介入換證審核。

 

25.Q：對(duì)照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性測(cè)試報(bào)告？

  A：可能被要求提供，取決于實(shí)質(zhì)等同程度。

 

26.Q：定期安全性更新報(bào)告PSUR，是否需要被更新至臨床評(píng)價(jià)報(bào)告CER？

  A：MDR要求根據(jù)上市后監(jiān)督PMS數(shù)據(jù)，定期更新臨床評(píng)價(jià)，但PSUR并非強(qiáng)制。

 

27.Q：MDR對(duì)藥械組合器械增加哪些要求？

  A：無特別變化，但仍需滿足UDI、PMS、臨床評(píng)價(jià)等MDR附加要求，必要時(shí)需進(jìn)行藥品咨詢。

 

28.Q：MDR對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的要求有什么變化？

  A：MDR分類規(guī)則Rule 18增加了使用人源細(xì)胞或組織的器械。

    除包括UDI、PMS、臨床評(píng)價(jià)等附加要求外，使用動(dòng)物源組織器械的評(píng)價(jià)方式無變化。

 

29.Q：IIa類器械是否強(qiáng)制實(shí)施臨床調(diào)查？提供充分的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)是否滿足足夠要求？

  A：對(duì)于IIa類產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據(jù)，支持其產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途和性能指標(biāo)，制造商依靠文獻(xiàn)檢索提供的證據(jù)可能也是足夠的。有關(guān)詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱第61條。

 

30.Q：IIa，IIb和III類器械，是否需要提供PSUR？

  A：需要。參見MDR法規(guī)Art.86。

 

31.Q：【III類定制式植入式器械】是如何定義的？

  A：MDR法規(guī)Art.2.3，定制式器械Custom-made Device是指：根據(jù)具備國家法律授權(quán)的專業(yè)資格人員在其資質(zhì)范圍內(nèi)完成的、具有獨(dú)特設(shè)計(jì)特征的書面處方、特別制造的、且僅供特定患者專門用于滿足某個(gè)人身體狀況和需求的醫(yī)療器械。

    如該定制式器械劃歸III類，且可植入，那么就是定制式III類植入器械。

 

32.Q：MDR法規(guī)Art.117所指III類植入式藥械組合器械，是否包括藥物洗脫產(chǎn)品？

  A：該條款是針對(duì)【藥物指令2001/83/EC】所覆蓋的藥/械組合產(chǎn)品，該類產(chǎn)品含器械部分/部件。

    制造商應(yīng)確認(rèn)：藥物釋放粒子由MDR，還是2001/83/EC指令所覆蓋？

    2020年5月26日適用于第117條的藥/械組合產(chǎn)品，不適用于Art.52所指械/藥組合產(chǎn)品。

 

33.Q：醫(yī)療器械軟件如何分類、評(píng)估？

  A：符合MDR第2章Art.1所述醫(yī)療器械定義的軟件都將被認(rèn)定為醫(yī)療器械。

    歐盟委員會(huì)計(jì)劃2019年第三/四季度發(fā)布指南文件。

    軟件分類及符合性評(píng)估，取決于其預(yù)期用途及MDR Annex VIII相關(guān)規(guī)則。

 

34.Q：MDR對(duì)QMS的要求，與ISO13485有差異的部分，應(yīng)如何處理？

  A：MDR包含一些超出ISO13485的要求，也需要被全面滿足。

    對(duì)QMS部分的審核，可能從頂層檢查技術(shù)文檔，以確保基礎(chǔ)程序和流程可靠。

    技術(shù)文檔的深入審查可能由技術(shù)專家單獨(dú)進(jìn)行。

 

35.Q：根據(jù)附錄X（型式檢驗(yàn)程序），III類醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量保證和生產(chǎn)驗(yàn)證過程如何審核？

  A：公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)估過程取決于所選擇的符合性評(píng)估程序：

    1）附錄X +附錄XI A：

    所有必需的QMS、微生物學(xué)、技術(shù)文檔、型式試驗(yàn)，均需在認(rèn)證前完成。

    2）附錄X +附錄XI B：

    附錄X：一次性型式試驗(yàn)、技術(shù)文檔。

    附件XI B：需在每一器械發(fā)運(yùn)前進(jìn)行重復(fù)評(píng)估。

 

36.Q：如套裝器械組合中每單個(gè)器械均已加貼CE標(biāo)志，組合套裝包裝盒是否仍需加貼CE標(biāo)志？

  A：根據(jù)MDR-22.3條款，此種情況，套裝醫(yī)療器械外包裝盒無需另加CE標(biāo)志。

 

37.Q：合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC信息將如何被審核？

  A：對(duì)QMS的審核將包含對(duì)PRRC的要求，參見MDR法規(guī)Art.15。

 

38.Q：什么情況下可以選擇型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估程序？

  A：具有特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用以描述其關(guān)鍵功能特性的器械，可考慮型式檢驗(yàn)的評(píng)估程序。

 

39.Q:為何選擇久順企管集團(tuán)？

  A：久順企管集團(tuán)在1996年8月成立伊始，就確定了醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢及配套服務(wù)為主營業(yè)務(wù)。經(jīng)過20多年的發(fā)展，久順企管集團(tuán)在醫(yī)療器械方面已經(jīng)成為大中國地區(qū)（含港澳臺(tái)）資質(zhì)最全、服務(wù)最廣、客戶最多的醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

    久順企管集團(tuán)集團(tuán)，20多年品質(zhì)追求，30多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)?？蛻舯椴贾袊箨?、港澳臺(tái)、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個(gè)國家和地區(qū)。

    久順企管集團(tuán)是您的最佳選擇。

 

40. Q:久順企管集團(tuán)能提供哪些醫(yī)療項(xiàng)目服務(wù)？

  A：久順企管集團(tuán)做到醫(yī)療項(xiàng)目全覆蓋: 

    醫(yī)療器械認(rèn)證：CE(MDR, IVDR)、ISO13485、MDSAP、YY/T0287、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、PAL、TGA；

    醫(yī)療器械注冊(cè)：國內(nèi)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、進(jìn)口注冊(cè)證、體外診斷試劑注冊(cè)證；

    歐盟授權(quán)代表：歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊(cè)（MHRA、CIBG）、自由銷售證書（CFS國外、國內(nèi)）、證書公證（使館公證、商會(huì)公證、海牙公證）；

    藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗(yàn)廠，歐洲CEP驗(yàn)廠；美國ANDA申請(qǐng)，歐盟CEP/COS申請(qǐng)，歐盟CEP/COS變更和更新，美國DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請(qǐng)，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評(píng)價(jià)，設(shè)備驗(yàn)證咨詢、工藝驗(yàn)證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)咨詢、藥品全程注冊(cè)咨詢、及各類藥企培訓(xùn)。

    食品化妝品:保健食品注冊(cè)咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認(rèn)證、藥用化妝品注冊(cè)、化妝品GMP設(shè)計(jì)、化妝品質(zhì)量控制咨詢；

    臨床試驗(yàn)咨詢；

    體系認(rèn)證咨詢：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認(rèn)證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書、農(nóng)業(yè)產(chǎn)品GAP認(rèn)證；

    其他：醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設(shè)計(jì)施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。