1、什么是醫(yī)療器械？
答：醫(yī)療器械產品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：
1)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；
2)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
3)解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；
4)妊娠控制。
其對于人體體表及體內的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
關鍵點：
產品使用目的、作用原理成為區(qū)分醫(yī)療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關鍵。
2、如何確定醫(yī)療器械的分類？醫(yī)療器械分類對于注冊有什么意義？
醫(yī)療器械共分為三類：
第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；
第二類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫(yī)療器械分類目錄”
不同類別的產品在注冊中需要的文件不盡相同，具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法。
關鍵點：
由于中國的醫(yī)療器械分類管理的特殊性，同一產品在歐美的分類與中國的分類會有所不同。
如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產品，在注冊申請前，需要提交分類申請到SFDA標準處，在標準處確定產品分類后，方可按照相應程序和要求申報。
3、什么是醫(yī)療器械產品標準？標準如何分類？
產品的標準即產品的注冊檢驗標準，作為產品注冊的質量依據(jù)。分為國家標準GB，行業(yè)標準YY， 以及醫(yī)療器械注冊標準YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊標準，根據(jù)產品實際情況制訂）。
4、進口醫(yī)療器械注冊需要的基本資料是什么？
請見具體服務項目
5、國產醫(yī)療器械注冊需要的基本資料是什么？
請見具體服務項目
6、進口醫(yī)療器械從開始準備做注冊，到最后取得注冊證一般需要多長時間？
時間主要包括三部份：準備資料的時間、產品檢測的時間、SFDA資料審查和批準的時間。資料準備的時間取決于廠家；產品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產品為60工作日，涉及生物學檢測的產品時間取決于試驗項目和相應試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過）。如產品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經驗，一個II、III類注冊證從廠家開始準備到取得注冊證的時間，一般需要9-10個月（不包括臨床試驗和較長周期生物學測試）.
7、醫(yī)療器械注冊要經過哪些部門審批?
國產醫(yī)療器械產品涉及的政府部門包括：市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（一類）、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（二類、三類）、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械司注冊處、國家指定檢測中心。
進口醫(yī)療器械產品注冊涉及的部門包括：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械司注冊處、國家指定檢測中心。
8、什么樣的產品需要做臨床？
國產II/III類醫(yī)療器械
進口II/III類產品中未獲原產國上市批件的
三類長期植入產品，如生產商從未在中國取得過產品注冊證
具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法中對于臨床試驗的規(guī)定。
9、產品應該在哪里進行檢測？
CFDA指定的檢測中心主要包括10個，他們分別是：
北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
上海醫(yī)療器械檢驗所
天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
武漢醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
武漢醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心遼寧醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
此外，還有其他的檢測中心在SFDA網(wǎng)站上也有公布，但這些檢測產中心可檢產品較少。
根據(jù)不同檢測中心的承檢測范圍，可選擇檢測中心進行產品檢測。
10、申報資料的一般要求是什么?
1、申報資料應按規(guī)定順序裝訂成冊。
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，并標明順序號。
3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
4、申報資料的復印件應清晰，與原件完全一致。
5、申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產者或生產者委托 注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。
6、申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。
7、申報資料中的產品名稱應使用產品通用名，若有商品名，應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。
11、含藥醫(yī)療器械的報批要求是什么？
含有藥物的醫(yī)療器械產品在注冊的過程中，需要提供藥品部分的國內注冊證及相關藥品注冊資料（如藥代動力學報告等），在確認有上述文件資料的情況下，才可以按照相應醫(yī)療器械類別按照醫(yī)療器械申請注冊報批。
具體要求見關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知
12、醫(yī)療器械注冊的費用？
申請單位在醫(yī)療器械注冊申請過程中需要負擔產品檢測費用（進口I類產品不需要檢測）。如果需要在國內做臨床試驗，則還需要負擔臨床試驗費用。另外還有由于申報資料需翻譯成中文所產生的翻譯費用。
13、無分類產品如何申報資料？
如果某些產品在SFDA公布的《產品分類目錄》中沒有明確規(guī)定類別的劃分，則需要在注注冊工作開始前，向SFDA提交分類申請，由SFDA標準處確定該產品的分類，按照確定的產品類別提供相應的申報資料。提交SFDA的分類申請需要詳細地描述該產品。
進口I類醫(yī)療器械注冊所需文件
進口II、III醫(yī)療器械注冊所需文件
未在國外注冊I類醫(yī)療器械注冊所需文件
未在國外注冊II、III類醫(yī)療器械注冊所需文件
國產I類醫(yī)療器械注冊所需文件
國產II、III醫(yī)療器械注冊所需文件
14、為何選擇久順企管集團？
答：久順企管集團在1996年8月成立伊始，就確定了醫(yī)療器械認證咨詢及配套服務為主營業(yè)務。經過20多年的發(fā)展，久順企管集團在醫(yī)療器械方面已經成為大中國地區(qū)（含港澳臺）資質最全、服務最廣、客戶最多的醫(yī)療器械專業(yè)服務機構。
久順企管集團集團，20多年品質追求，30多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經驗，30000多種產品經驗。客戶遍布中國大陸、港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區(qū)。
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15. 久順企管集團能提供哪些醫(yī)療項目服務？
久順企管集團做到醫(yī)療項目全覆蓋:
醫(yī)療器械認證：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；
醫(yī)療器械注冊：國內注冊證、生產許可證、經營許可證、進口注冊證、體外診斷試劑注冊證；
歐盟授權代表：歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊（MHRA、HPRA）、自由銷售證書（CFS國外、國內）、證書公證（使館公證、商會公證、海牙公證）；
藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠，歐洲CEP驗廠；美國ANDA申請，歐盟CEP/COS申請，歐盟CEP/COS變更和更新，美國DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評價，設備驗證咨詢、工藝驗證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實驗室設計咨詢、藥品全程注冊咨詢、及各類藥企培訓。
食品化妝品:保健食品注冊咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術轉讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設計、化妝品質量控制咨詢；
臨床試驗咨詢；
體系認證咨詢：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產品十環(huán)認證、環(huán)保產品CCAEPI證書、農業(yè)產品GAP認證；
其他：醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設計施工、認證培訓、管理培訓、管理咨詢等等。
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